title-icon
Яндекс.Метрика
» » Проблема подготовки воды для применения в фармацевтической отрасли

Проблема подготовки воды для применения в фармацевтической отрасли

29.12.2018

Валидация и квалифицирование систем очистки, последующего хранения и упаковки воды считается одной из главных проблем фармацевтической отрасли (http://www.bwt.ru/prom/farma/).

Категория жидкости, применяемая на разных этапах производства активного продукта фармацевтики и лекарственных препаратов, фиксируется в специальных разделах фармацевтической документации.

Проблема подготовки воды для применения в фармацевтической отрасли


Проблемы подготовки по типам

Особые требования предъявляются к таким категориям получаемой жидкости:

• для проведения инъекций,
• очищенной,
• высокоочищенной.

Критической проблемой при подготовке материала первого вида является создание стабильности микробиологических сред в области устранения, как самих болезнетворных микроорганизмов, так и выделяемых ими эндотоксинов. Единственный высоконадежный метод получения основы для уколов и капельниц является дистилляция.

Инъекции

Нерасфасованная ангро на предподготовительном этапе должна проходить тестирование на наличие в ней посторонних примесей. Части дистиллятора, постоянно находящиеся в соприкосновении с обрабатываемым материалом, должны изготавливаться из стекла, кварца высокой закалки или из легированной стали. Детали оснащаются наиболее эффективным механизмом, предотвращающим обратный захват малых доз препратов.

Производство, так же как и последующее хранение полученного дистиллята проводится при постоянном мониторинге наличия в нем живых аэробных бактерий и прочих болезнетворных микроорганизмов.

Этот материал должен удовлетворять требованиям в области бактериальных эндотоксинов не более 0,25 МЕ вещества на 1мл, удельных уровней электропроводности и включения массы органического углерода.

Прошедшая очистку

Очищенная жидкость получается без соблюдения особых условий апирогенности или полной стерильности. Единственным тестом, который проходит этот вид является тест на наличие эндотоксинов. Если все показатели в норме, то данный тип жидкости может применяться для гемодиализа. Такой вид жидкости получается с помощью ионного обмена, дистилляции или другими методами из материала предназначенного для питья.

Высокая очистка

Этот вид материала может быть получен только посредством двойного обратного осмоса в сочетании с ультрафильтрованием и деионизацией. Эти методики не так надежны, чем обычное дистиллирование и потому основной проблемой при получении такой воды является постоянный контроль за содержанием в ней вредоносной микрофлоры. Такой продукт не подходит для инъекций.

Источник: http://www.bwt.ru/